J.O. 241 du 17 octobre 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 3 octobre 2006 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants

NOR : SANM0624021S


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;

Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant la composition du dossier de demande d'agrément des organismes souhaitant réaliser le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux mentionné à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;

Vu la décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants ;

Vu la demande d'agrément présentée par la société CETE APAVE Nord-Ouest en date du 7 décembre 2005 ;

Vu le rapport d'inspection, suite à l'inspection menée par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les locaux de la société CETE APAVE Nord-Ouest, sis 5, rue de la Johardière, à Saint-Herblain (Loire-Atlantique), en date des 3 et 4 mai 2006 ;

Vu les éléments communiqués par la société CETE APAVE Nord-Ouest en date des 15 juin, 16 juin, 4 juillet et 7 juillet 2006 ;

Vu le refus d'agrément notifié à la société CETE APAVE Nord-Ouest le 25 juillet 2006 ;

Vu la nouvelle demande d'agrément présentée en date du 31 juillet 2006 ;

Vu le rapport d'expertise du logiciel informatique de contrôle de la qualité interne et externe de la stabilité des mesures de la densité minérale osseuse, du contenu minéral osseux et de la surface de la société CETE APAVE Nord-Ouest et de son mode d'emploi, ainsi que de la procédure adoptée par la société CETE APAVE Nord-Ouest pour valider ce logiciel, en date du 27 septembre 2006,

Décide :


Article 1


La société CETE APAVE Nord-Ouest est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants selon les modalités fixées par la décision du 20 avril 2005 susvisée.

Article 2


Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 3 octobre 2006.


J. Marimbert